药物临床试验立项标准操作规程
来源：苏州大学附属儿童医院 发布时期：2023年11月01日
Ⅰ、目的
为了规范药物临床试验立项管理，保证承接的临床试验项目质量可控、流程规范，特制订本标准操作规程。
Ⅱ、范围
本SOP适用于临床试验机构办公室、各专业科室及其他相关科室。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》及本院《药物临床试验运行管理制度》。
Ⅳ、规程
1.药物临床试验承接意向的确认：
申办者/CRO与机构办或研究者联系，机构办主任与研究者沟通，确定是否承接此项临床试验的意向。
2.药物临床试验立项申请：
2.1确定此项药物临床试验承接意向后，机构办向申办者/CRO提供立项申请需要准备的材料清单，申办者/CRO按要求填写“药物临床试验立项申请审批表”（附件1）；申办者/CRO按“药物临床试验机构初步审查提供文件清单”（附件2）要求提供该项目的立项文件，相关文件包括但不限于：
（1）国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件或临床试验通知书或NMPA的受理通知书或药品注册批件（适合上市药物临床研究）；
（2）申办方/CRO、研究者、CRA的资质证明及委托书；
（3）试验用药品的检验报告；
（4）临床试验方案（注明版本号和日期）；
（5）知情同意书（注明版本号和日期）；
（6）病例报告表（注明版本号和日期）；
（7）研究者手册，包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。研究者手册应符合《药物临床试验质量规范》中的相关要求；
（8）试验用药品的临床前研究资料；
（9）临床试验用药品生产质量管理体系相关要求的证明；
（10）其它必要的相关材料。
2.2申办者/CRO填写“药物临床试验资料递交函及回执单”（附件3），根据清单整理好材料，将所有相关材料的电子版发送至机构办邮箱（sdfeygcp@163.com）。
2.3收到电子版材料后，机构办统一对临床试验项目编号，编号方法见《药物临床试验管理制度、技术规范及标准操作规程的编号标准操作规程》。
2.4机构办指定专人对申办者/CRO提供的电子版立项材料进行形式审查，给出初步审查意见，并反馈给申办方。
2.5申办者/CRO根据机构办的初步审查意见进行答复并补充相关材料，将完善后的文件材料的纸质版递交至机构办进行审核及备案。
3.试验项目立项会的召开
3.1申办方与研究者及机构办确认立项会时间，建议在临床试验纸质版递交后的15个工作日内完成。
3.2机构办组织立项会，到场人员进行签到，记录会议纪要。
3.3机构办、研究者在立项会上对试验项目进行科学性审查，根据申办者提供的资料及专业科室目前进行临床试验的现状进行讨论，提出对拟立项的试验项目存在的疑问，申办方/CRO需对立项会上的问题进行解答，在会后整理相关的问题，将问题的书面答复及补充的文件材料递交到机构办进行审核。
3.4将会议材料（签到表、会议照片、会议PPT、书面答复及补充材料（如涉及）存档至机构的项目文件夹。
4.以下情况需专家参加审核：
（1）机构办公室初审认为难度较大、风险性大的项目，在机构决定承接前由机构办公室组织专家进行预审核，确认我院有承接能力，方可进行该试验。
（2）如发生受试者损害，本专业研究者不能处理，机构办协调专家进行审批。
（3）我院牵头的项目，如果试验中期遇到方案执行困难或者严重影响试验进行的问题，则由机构办组织专家库再次对方案进行审核讨论，与申办方共同讨论方案修改。
5.立项申请的批准
5.1专业负责人进行评估填写“药物临床试验立项申请审批表”中的专业科室评估部分，给出评估意见，并签名签日期；
5.2机构办主任确认申办方/CRO提交的相关问题的书面答复，综合科室专业负责人的评估意见，填写“药物临床试验立项申请审批表”中机构办评估部分内容，给出评估意见，并签名签日期和加盖机构公章。
5.3由机构办告知申办方/CRO与研究者的审批结果，若审批同意，申办方/CRO与研究者按伦理委员会的要求和规定提交伦理申请，若审批不同意，立项材料仍需要存档至机构办。
6.机构办同意药物临床试验项目立项后，并发出“药物临床试验受理函及回执单”（附件4），研究者及申办者/CRO持“药物临床试验受理函及回执单”和本院伦理委员会要求提供的所需资料递交至伦理委员会。
7.伦理委员会秘书受理伦理申请材料，填写“药物临床试验受理函及回执单”，回执单由研究者或申办者/CRO返给机构办公室备案。
Ⅴ、附件
