药物临床试验结束标准操作规程
来源：苏州大学附属儿童医院 发布时期：2023年11月01日
Ⅰ、目的
建立临床试验结束规程，便于文档及时归档，便于机构办公室管理试验结束流程。
Ⅱ、范围
适用于所有临床试验结题的过程。
Ⅲ、依据
《药物临床试验质量管理规范》及医院相关管理制度。
Ⅳ、规程
临床试验结束有两种含义：①完成中心全部受试者的观察工作，申办者完成付款并交付临床试验总结报告及分中心小结；②申办者或者本机构终止一项临床试验，并且相关资料、记录及付款均完成。
1.监查员复核病例报告表，回收前均应递交到研究者审核，通过后将第一联交给申办者，将复印联保留在研究者文件夹。如为电子病例报告表系统，应将数据导出刻盘保留在研究者文件夹。
2.如采用纸质CRF，数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和CRF的复印联一并保存在研究者文件夹中。
3.研究者确认所有数据后，数据库方可锁定。数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。
4.研究者根据统计报告撰写试验总结报告。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，则临床试验总结报告由本机构研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则由研究者撰写“多中心临床试验的各中心小结表”（附件2），并签字，以确保报告全部内容真实、准确。机构办主任在总结报告或分中心小结盖章前，应召开药物临床试验总结会议，同步和申办者清算并结算试验相关账目。
5.临床试验总结会议的召开，见《药物临床试验会议的标准操作流程》。
6.在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗后，申办者应向伦理委员会递交“临床试验结束通知”（附件3），收到伦理委员会的回执，则试验结束。
7.在拿到伦理回执后，研究者应收集齐全部的临床试验资料与记录，填写由各方审核签字的“药物临床试验结题自查表”（附件4）后，及时交机构办公室归档。试验结束后研究资料由机构文档管理员统一集中保存在GCP档案室。
Ⅴ、附件
